(本報三膠報道組)作為名貴中藥材、國家批準的“藥食同源”產品阿膠，至今被歷版中國藥典收錄，藥典對阿膠的原料使用、功效有著明確、精準的表述。然而，阿膠企業在生產阿膠時，如果使用了劣質原料甚至違禁添加成分，算不算是生產假藥?在實行“四個最嚴”確保食品藥品安全的當下，違反藥品管理法生產的不法企業，是否受到了最嚴厲的處罰?
媒體報道：送檢阿膠半數含馬皮成分
10月25日，《南方日報》刊發“‘阿膠’變‘馬皮膠’?半數阿膠查出馬皮成分”一文。文稱：相關機構以廣州為核心區域，在各大藥房隨機采購了不同批次、不同品牌共計14款阿膠產品，送至暨南大學藥學院中藥鑒定研究組進行檢測。檢測結果顯示，在送檢的14款阿膠樣品中，僅有以東阿阿膠為代表的阿膠頭部企業的5個品牌檢驗出是純正的驢皮源性成分，剩余9個品牌均有其他皮源性成分。在9批摻偽樣品皮源中，有5批次樣品檢測出是純馬皮膠，1批驢皮摻雜馬皮和牛皮的樣品，1批是驢皮摻雜馬皮的樣品，2批馬皮摻雜牛皮的樣品。其中生產日期標為“2017.10.03”、保質期標為“2022.09”的河南四方阿膠，只檢出馬皮成分，未檢出驢皮成分。
行業協會：四方箄阿膠兩批次有騾皮成分
無獨有偶，今年9月，記者從山東阿膠行業協會了解到，該協會對全國阿膠產品生產及質量情況進行調研時發現，標稱河南省四方藥業集團有限公司(以下簡稱“四方藥業集團”)生產的四方箄阿膠(國藥準字 Z41021476)檢測出含有騾皮源性成分，涉及批號為170601、180601，生產日期分別為“2017.06.07”“2018.06.02”。產品分別購買于藥房網商城——上饒市昌盛大藥房有限公司、浙江杭州乾寧齋國醫館。青島海關技術中心經GNAS認可的FA574皮源性成分鑒定及其他雜皮源檢測技術等為技術支持。
《中華人民共和國藥典》規定：阿膠為馬科動物驢的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠�？梢�，阿膠的成分應該僅為驢源性成分，不應包含其他雜皮源性成分。那么，四方藥業集團生產的阿膠為什么能檢出騾皮成分呢?
國家企業信用信息公示系統顯示，河南省四方藥業集團有限公司位于周口市川匯區太昊西路8號，2002年成立，經營范圍：膠劑(阿膠、龜甲膠、黃明膠、鱉甲膠、鹿角膠及其衍生物鹿角霜)生產銷售等。
四方藥業：騾驢皮難以分清 不能準確鑒別
針對產品出現騾皮源性成分的情況，記者向四方藥業集團發送采訪函及產品圖片予以確認。該集團質量管理控制部經理趙娜給予書面回復表示，公司有此批號，但從照片來看不能準確界定，還需要進一步核實，并表示目前尚未接到有關阿膠產品新的騾皮源性成分檢測標準及其相關檢測方法。
9月21日，記者攜帶產品外包裝圖片至企業。四方藥業集團生產部經理王磊在用手機掃描該產品二維碼后，確認產品是四方藥業集團生產。在問及產品為何會出現騾皮源性成分時，王磊說，企業是按照國家標準來做，國家相關部門的補充檢驗標準沒有騾皮源檢測這一項。一般的檢測方法在網上能找到，但是搜不到騾皮源檢測標準。在原料進工廠之后，有小組逐張檢驗，看看符不符合驢皮的標準，如果覺得不像驢皮就拿到一邊去。還有最后一道保障，在出廠之前按照國家所有的標準做檢測。因為騾子是馬和驢交配的產物，會出現很難分辨、鑒別皮子的問題，所以可能會有騾皮出現。如果說百分百必須區分驢和騾子，估計干了二三十年的老師傅也分不出，可能會存在騾皮分辨不出的情況。
對此，趙娜表示贊同：“目前是通過看耳朵、嘴唇、肚皮等外部特征來區分，但是驢騾的外部特征幾乎是一樣的，很難區分�！�
據了解，近年來有阿膠企業依托科研單位，將DNA分子鑒定技術應用到驢皮原料把控、阿膠成品檢測，系統解決了阿膠成品如何區分驢和驢騾、馬和馬騾的難題。消費者通過DNA查詢系統，輸入“產品批號”，便可查詢到成品對應的“DNA檢驗報告”。
曾被檢出牛皮成分 與銷售方等量置換
據中國裁判文書網顯示(浙江省嘉興市中級人民法院民事判決書(2017)浙04民終294號)，曾在2014年11月以及2015年2月，原嘉興市食品藥品監督管理局向浙江嘉信醫藥股份有限公司做出行政處罰決定書一份，認定該公司銷售的四方藥業集團生產批號為130423的阿膠526盒中的牛皮源不符合規定，認定為假藥。四方藥業集團與相關銷售公司簽訂協議，約定2015年10月15日前，四方藥業集團對尚未銷售的阿膠12320盒以及被監管部門沒收的阿膠355盒予以等量換貨。
對于產品為何會出現牛皮源，企業并未說明。當記者追問退換的貨物如何處理時，趙娜講到，當時處理該案件的人員已經辦理了離職，自己不太清楚，需要進一步了解再回復。
下轄公司阿膠類產品被檢出牛皮成分
記者注意到，河南省新四方制藥有限公司(以下簡稱“新四方制藥”)與四方藥業集團在同一廠區，生產車間緊緊相鄰。國家企業信用信息公示系統顯示，新四方制藥注冊地址同樣為周口市川匯區太昊西路8號，經營范圍：生產銷售片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、煎膏劑(膏滋)等。“四方藥業集團”公眾號顯示，河南省新四方制藥有限公司為河南省四方藥業集團有限公司下轄公司。
在浙江省藥品監督管理局公布的《2019年第3期藥品質量公告》及《2019年第2期藥品質量公告》中，新四方制藥生產的3批次阿膠補血口服液，經嘉興市食品藥品檢驗檢測院檢測，檢出產品含有牛皮源性成分，不符合規定。
當問及新四方制藥生產的阿膠類產品原料(阿膠)是否來自四方藥業集團，王磊表示，并不全是。隨后又講到，兩個公司雖然在一個廠區內，但是相互獨立，對此并不是很清楚。
檢出馬皮、騾皮、牛皮橫跨6個年頭
記者在檢索時還發現，該企業不僅阿膠被檢出雜皮源性成分，其他膠類產品也存在類似情況。
2015年，原上海市食品藥品監督管理局發布的《關于2015年第一季度藥品監督抽驗質量公告》顯示，標稱四方藥業集團生產的龜甲膠(批號130211)，經上海市藥檢所依據總局補充檢驗方法檢測，檢出產品含有牛皮源性成分。
2016年，原浙江省食品藥品監督管理局發布《2016年第4期浙江省藥品質量公告》顯示，標示四方藥業集團生產的龜甲膠(批號141002)、鹿角膠(批號110915)均檢出含有牛皮源性成分。
2017年，原江西省食品藥品監督管理局發布的《江西省2017年第2期藥品質量公告》顯示，標稱四方藥業集團生產的龜甲膠(批號130911)經贛州市食品藥品檢驗檢測中心檢測檢出含有牛皮源性成分，產品不符合規定。
從《南方日報》報道的該企業生產日期“2017.10.03”阿膠到山東阿膠行業協會檢測的涉及批號為“170601”“180601”，生產日期分別為“2017.06.07”“2018.06.02”兩批次阿膠，再到原嘉興市食藥監局判定生產批號130423阿膠526盒中的牛皮源不符合規定等。時間橫跨6個年頭，這其中又有多少類似含有牛皮、騾馬皮等雜皮“阿膠”流向市場?僅批號為170601、180601的阿膠又生產了多少噸?這些我們都無從得知。
新修訂的藥品管理法12月1日實施
12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，明確了假藥和劣藥的概念：假藥包括所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括成分含量不符合國家藥品標準的藥品及其他不符合藥品標準的藥品。假冒偽劣的阿膠產品經過檢測即可對號入座，一目了然。
加大處罰力度。生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的2—5倍提高到15—30倍，貨值金額不足10萬元的以10萬元計，也就是最低罰款150萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，從貨值金額的1—3倍提高到10—20倍。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由10年禁業提高到終身禁業。對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，10年內不受理其相應申請。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處5—15日的拘留。
專家指出，國家制定了一系列關于對藥品管理的法律和法規，建立了一套保證藥品質量、增進藥品療效、保障用藥安全的完整管理制度。生產、銷售假藥不僅是危害公眾身體健康的行為，而且已構成對國家藥品管理制度的侵犯。有了法律的強力支持，阿膠生產企業今后應更有效地踐行誠實守信理念，共同推動產業規范化發展。
阿膠產業的發展，本報三膠報道組一直在關注。
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